Pravidlá podávania a indikácie liečby monoklonálnymi protilátkami (Bamlanivimab Casirivimab, Imdevimab) vo včasnej fáze ochorenia COVID-19 u pacientov s rizikom ťažkého priebehu ochorenia.

Liečba protilátkami (monoclonal antibody – MAB) proti „spike“ bielkovine vírusu SARS-CoV-2 je indikovaná v liečbe ľahkého až stredne ťažkého ochorenia COVID-19 u dospelých, pre niektoré MAB (napr. bamlanivimab) aj pre deti staršie ako 12 rokov (s hmotnosťou viac ako 40 kg).

INDIKÁCIA

MAB sa indikujú u pacientov s potvrdeným ochorením COVID-19 a najvyšším rizikom ťažkého
priebehu ochorenia. (kritériá sú uvedené nižšie)

Cieľom liečby je zabrániť úmrtiu alebo hospitalizácii.

MAB sa podávajú u pacientov, ktorí nevyžadujú hospitalizáciu, alebo aj pacientom, ktorí musia byť z nejakého iného špecifického dôvodu ako ochorenie COVID-19 hospitalizovaní.

Ochorenie COVID-19 musí byť pred indikáciou MAB potvrdené RT-PCR testom, MAB je možné indikovať aj u pacientov s typickými klinickými príznakmi ochorenia COVID-19 a pozitívnym rýchlym antigénovým testom na detekciu pôvodcu ochorenia COVID-19.
Prínos je potvrdený hlavne u pacientov, ktorí nevyžadovali liečbu kyslíkom.

Liek môže indikovať všeobecný lekár pre dospelých, všeobecný lekár pre deti a dorast, alebo lekár so špecializáciou v špecializačnom odbore ínfektológia, vnútorné lekárstvo, pneumoftizeológia, imunológia, onkológia, hematológia, nefrológia, hepatológia alebo gastroenterológia, reumatológia, kardiológia.

Pacient s ochorením COVID-19, ktoré je potvrdené pozitívnym výsledkom testu na pôvodcu
ochorenia, je odoslaný na podanie MAB daným ošetrujúcim lekárom. Na podanie MAB môže byť odoslaný aj od iného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonal testovanie a má informáciu, že pacient nie je zaočkovaný, a spadá do skupiny s vysokým rizikom ťažkého priebehu ochorenia.

KONTRAINDIKÁCIE PODÁVANIA

Pacient s ochorením COVID-19 vyžadujúcim mechanickú ventiláciu alebo podávanie O2 s vysokým prietokom.
U tejto skupiny pacientov možno liečbu MAB považovať za kontraindikovanú.
U riadne zaočkovaných osôb vakcínou proti ochoreniu COVID-19 sa prínos podania MAB vo
všeobecnosti nepredpokladá.

KRITÉRIÁ PODANIA MONOKLONÁLNYCH PROTILÁTOK (Bamlanivimab  Casirivimab, Imdevimab):

• Pacienti s ochorením COVID-19, ktorí majú najvyššie riziko ťažkého priebehu ochorenia
• Pacienti starší ako 65 rokov
• Pacienti s obezitou a BMI viac ako 35
• Pacienti s renálnym zlyhaním (CKD G3 – G5) vrátane pacientov na hemodialýze a vrátane pacientov s nefrotickým syndrómom
• Pacienti s chronickým ochorením pečene v štádiu cirhózy alebo pokročilej fibrózy a prejavmi hepatálnej insuficiencie
• Pacienti s chronickým srdcovocievnym ochorením v štádiu srdcového zlyhávania alebo s významnou kardiálnou dekompenzáciou v minulosti.
• Pacienti s artériovou hypertenziou v štádiu pokročilých orgánových komplikácií.
• Pacienti s chronickým ochorením pľúc s chronickou respiračnou insuficienciou a s exacerbáciami vyžadujúcimi hospitalizáciu v minulosti
• Pacienti s cukrovkou 1. alebo 2. typu s pokročilými chronickými komplikáciami
• Pacienti s ťažkou formou Parkinsonovej choroby a inými neurologickými ochoreniami s rizikom respiračného zlyhania pri ochorení COVID-19
• Imunokompromitovaní pacienti so závažnou poruchou imunity na základe rozhodnutia lekára. Medzi pacientov s rôznymi druhmi klinicky významných porúch imunitných mechanizmov patria napr. pacienti s Downovým syndrómom a obezitou alebo inou vrodenou chybou asociovanou s Downovým syndrómom, pacienti na aktívnej hematoonkologickej liečbe a po orgánových transplantáciách, alebo po transplantáciách krvotvorných buniek, pacienti so zle kontrolovanou infekciou HIV alebo na imunosupresívnej liečbe. Títo pacienti sú tiež kandidátmi na podanie MAB v prípade potvrdenia ochorenia COVID-19.

MANAŽMENT PACIENTOV PRI PODÁVANÍ MONOKLONÁLNYCH PROTILÁTOK VO FNSP NZ MÁ NASLEDOVNÝ POSTUP

Zodpovedná osoba : MUDr. Alena Tamaškovičová

AMBULANTNÍ PACIENTI

Pri zistení pozitivity potvrdenej RT-PCR testom s potvrdeným ochorenia COVID-19 a splnenia kritérií rizika ťažkého priebehu ochorenia aj v prípade bezpríznakovosti u daného pacienta, ošetrujúci lekár vyplní žiadanku na podanie monoklonalnych protilátok uvedenú v prílohe a odošle emailom na :

alena.tamaskovicova@nspnz.sk

Nasledovné podanie dohodneme individuálne. Ambulantné podávanie monoklonálnych protilátok bude realizované  v ambulancii zriadenej v priestoroch FBLR a podávanie bude zabezpečovať MUDr. Hedviga Molnárová. V prípade otázok ma kontaktujte na hore uvedenej emailovej adrese.

MUDr. Alena Tamaškovičová

  Usmernenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky

  Žiadanka na podanie monoklonálnych protilátok vo FNsP Nové Zámky

  Monoklonálne protilátky algoritmus

  Súhrn charakteristických vlastností lieku

  Poučenie a písomný informovaný súhlas pacienta

  Povolenie na terapeutické použitie neregistrovaného lieku